药物警戒医师（50-70万）－最新职位－角逐者猎头

药物警戒医师（50-70万）

发布者：角逐者发布时间：2021-01-13

岗位职责：
1. 个例安全报告和临床研究相关文件的医学审核：
e46; 按照公司内部流程，对各个来源的个例安全报告进行医学审查。e46; 如有需要，提出适当的质疑，确保个例安全报告的事件叙述和编码的医学准确性。如有必要，撰写类似事件分析（AOSE）；
e46; 对临床研究中一些相关文件进行医学审核，如临床研究方案、CSR、eCRF 等；
2. 临床项目的安全管理：
e46; 监督运行中的临床项目的安全性；
e46; 根据需要，与临床项目经理合作，审核临床研究中 eCRF 和方案中涉及 PV 的相关内容，以确保安全性信息及时准确的收集和上报；
e46; 如有必要，撰写或审核安全管理计划，确保外包项目和所承接项目中安全性工作的职责明确；
e46; 审核数据一致性核查计划，确保临床研究数据库和安全性数据库中 SAE 的关键性信息保持一致；
e46; 与其他部门保持沟通和联系，确保及时获知、解决、传达和递交临床研究中的安全性相关信息；
3. 安全性周期报告：
e46; 每年的最后一个季度制定安全性周期报告的递交计划，以保证周期性报告的递交满足监管部门的法规要求。并根据临床研究及产品的最新信息更新该计划；
e46; 根据公司内部流程和当地法规要求，依据 PV 协议（如适用），准备、审核定期安全性报告，如 DSUR、PSUR/PBRER、年度报告、监管机构要求的其他汇总安全分析等，包括：审阅和获益/风险相关的资料、收集定期安全性报告所需的信息、撰写分配的章节、整理其他部门提供的相关信息、文献检索、组织和协调各部门之间的沟通，确保关于定期安全性报告的问题及时解决、发布周期性报告等；
e46; 递交和分发定期性安全报告，确保递交时限满足当地法规和公司内部流程的规定和时限要求；
4. 业务连续性：
e46; 创建并执行业务连续机制；
5. 信号监测：
e46; 对在研和上市后产品进行持续的安全监控，包括信号监测和风险评估、产品风险效益平衡评估和产品总体安全分析；
6. 风险管理：
e46; 建立风险管理体系，确保风险管理活动的执行，并对产品的风险管理活动进行适当的监督；
e46; 根据监管要求，为临床试验制定和撰写风险控制计划，为上市产品制定和撰写风险管理计划；
7. 安全性信息沟通：
e46; 采取适当的措施以确保新的安全性信息及时通知到 HCP，如适用；
e46; 负责回应监管机构或卫生保健专业人员对安全问题的询问，以及任何涉及安全问题的法律查询和请求；
8. 检查/审计准备和支持：
e46; 确保随时准备好 PV 检查/审计；
e46; 检查/审计过程中，提供所要求的文件和资料。如有可能，接受检察官/审计官的面谈；
e46; 根据检查/审计结果，提出后续行动计划，并确保计划的按照规定时间实施完成；
9. 程序和法规：
（1）流程文件
e46; 负责或参与药物安全体系的建设和维护，建立和维护公司 SOP、WI 等文档，完善和优化药物安全工作流程；
（2）安全政策/策略
e46; 确保获知可能对 PV 活动和职责有影响的法规变化；
10. 人员管理（如适用）：
e46; 管理 PV 人员，指导 PV 活动，确保满足本地法规和公司内部流程的时限要求。

任职资格：
1. 医学/药学/流行病学学士或更高学历；
2. 至少 3-5 年在医药行业中从事药物警戒/医学/临床相关工作的经验；
3. 熟悉药物警戒相关法规和临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；
4. 具有清晰的书面和口头表达能力，善于进行积极主动的沟通；
5. 具有独立工作能力，较强的集体意识和良好的团队合作精神；
6. 良好的英语口语及书写能力。

驻地：北京/上海

汇报对象：PV总监