按照FDA发布的《植物新药指南》，中药可被定义为植物药。目前为止FDA共批准了两个植物药。

1.绿茶提取物Vergen：FDA批准的第一个复合成分植物药，用于治疗人类乳突病毒所引起的生殖器疣。

2.巴豆提取物Fulyzaq：FDA批准第二个植物药Fulyzaq，用于治疗艾滋相关性腹泻。

近日，以岭药业的大复方中药（含13味药材）连花清瘟胶囊在美国正式启动II期临床。借此机会，我们一起来盘点一下那些进入FDA的中成药。

康莱特注射液

康莱特注射液于15年6月份获批进入III期临床。康莱特注射液成分为注射用薏苡仁油，辅料为注射用大豆磷脂、注射用甘油。临床上用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌；配合放、化疗有一定的增效作用； 对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。

扶正化瘀片

2013年11月3日，在第64届美国肝病年会（AASLD）上，上海现代中医药股份有限公司宣布其创新产品扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验。扶正化瘀片于2006年通过FDA审批，用于乙型肝炎肝纤维化属“瘀血阻络，肝肾不足”证者，症见胁下痞块，胁肋疼痛，面色晦暗，或见赤缕红斑，腰膝酸软，疲倦乏力，头晕目涩，舌质暗红或有瘀斑，苔薄或微黄，脉弦细”症状的治疗，美国II期临床用于治疗慢性丙型肝炎肝纤维化。

复方丹参滴丸

天士力推出的复方丹参滴丸，是中国第一例闯关美国FDA的复方中成药。闫希军在《企业家说》访谈中透露，从1997年开始，如今，复方丹参滴丸已经在全球9个国家的126个临床中心，做完三期临床试验。这也意味着药品上市前的最后一次临床做完了。闫希军说，现在，正在按照美国FDA的程序关闭实验室，清理实验现场，再统计数据。如果快的话，今年六到八月份，这个数据就能够完全按照美国FDA的流程做完，让我们拭目以待。

桂枝茯苓胶囊

2012年11月2日，美国国立卫生研究院医疗实验网信息显示，康缘药业桂枝茯苓胶囊三期临床试验确认进入试验者招募期。2013年1月17日试验者招募正式开始。桂枝茯苓胶囊于07年4月启动二期临床试验，并于08年底结束，但试验数据并不理想。于是，康缘药业又于12年4月启动IIb临床试验。桂枝茯苓胶囊主治妇人瘀血阻络所致癥块、经闭、痛经、产后恶露不尽；子宫肌瘤，慢性盆腔炎包块，痛经，子宫内膜异位症，卵巢囊肿见上述证候者；也可用于女性乳腺香囊性增生病属瘀血阻络症，症见乳房疼痛、乳房肿块、胸肋胀闷；或用于前列腺增生属瘀阻膀胱证，症见小便不爽、尿细如线、或点滴而下、小腹胀痛者。桂枝茯苓胶囊所含药材为桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁，在FDA申请临床用于原发性痛经。

血脂康胶囊

绿叶制药集团于13年宣布血脂康胶囊完成II期临床。血脂康胶囊主要成份为红曲，其中主要活性物质为洛伐他汀，临床用于脾虚痰淤阻滞症的气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等；高脂血症；也可用于由高脂血症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助治疗。

连花清瘟胶囊

16年9月10日，以岭药业的连花清瘟胶囊美国二期临床研究在弗吉尼亚州正式启动。这是全球第一个获美国FDA批准进行临床研究的大复方中药。连花清瘟胶囊由连翘、金银花、麻黄（炙）、苦杏仁（炒）、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草组成，临床用于治疗流行性感冒属热毒袭肺证，症见：发热或高热恶寒，肌肉酸痛，鼻塞流涕，咳嗽，头痛，咽干咽痛，舌偏红，苔黄或黄腻等。美国临床研究将针对连花清瘟治疗流感的作用特点，评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛、咳嗽等症状的疗效和安全性，同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。

小结

综上来看,以上各类药物具有以下特征:

1.与国内批准的适应症相比，在FDA申报时一般只有一个适应症。

2.在FDA申报品种，一般在国内具有广泛的临床应用，可以证明其安全性。

3.以上各品种，一般也有较多的文献资料报道。比如在百度学术搜索“桂枝茯苓胶囊”有12,400条结果。

从FDA于15年更新的《植物新药批南》来看，FDA正在转变对于中成药的态度，对中成药的监管和开发指南也在逐步进行完善，这些进步都足以看到FDA对中医药的认可程度在逐步提高。另外，CFDA今年发布的《药品注册管理办法（修订稿）》、正在讨论的《中医药法草案》、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》以及近日发布的《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见（国卫科教发〔2016〕50号）》等法规政策都在不同程度上鼓励中医药发展，相信未来将有更多优秀的企业勇敢地踏上国际化征程。